港股私有化退市的羅欣藥業(yè)計(jì)劃借殼東音股份(002793)上市的消息發(fā)布后，引起市場(chǎng)關(guān)注。其中，羅欣藥業(yè)僅1項(xiàng)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且逐漸放緩的盈利能力引起多方質(zhì)疑。

5月21日，東音股份和羅欣藥業(yè)舉行重大資產(chǎn)重組說(shuō)明會(huì)，回答仿制藥政策對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響、盈利預(yù)測(cè)增長(zhǎng)較快的依據(jù)和公司未來(lái)主要利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

高業(yè)績(jī)承諾如何兌現(xiàn)

東音股份4月24日晚披露重組預(yù)案，公司除保留2.67億元的貨幣現(xiàn)金、可轉(zhuǎn)債外，將不超10億元的其余資產(chǎn)及負(fù)債作為擬置出資產(chǎn)，與交易方持有的羅欣藥業(yè)99.65%股權(quán)中的等值部分進(jìn)行置換。擬置出資產(chǎn)預(yù)估值8.9億，擬置入資產(chǎn)預(yù)估值75.43億。差額部分由東音股份發(fā)行股份購(gòu)買(mǎi)。公司將轉(zhuǎn)型醫(yī)藥制造業(yè)。根據(jù)承諾，羅欣藥業(yè)在2019年至2021年度實(shí)現(xiàn)的扣非歸母凈利潤(rùn)將分別不低于5.5億、6.5億和7.5億，合計(jì)近20億元，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)16.77%。

但是，根據(jù)羅欣藥業(yè)在聯(lián)交所披露的數(shù)據(jù)，該公司2011年至2015年溢利的年復(fù)合增長(zhǎng)率僅為3.55%。雖然重組預(yù)案披露，羅欣藥業(yè)2016年至2018年的復(fù)合增長(zhǎng)率為11.07%，但這主要得益于2016年其業(yè)績(jī)下滑導(dǎo)致的基數(shù)低，使得2017年凈利潤(rùn)增長(zhǎng)了20.51%，而2018年比2017年僅增長(zhǎng)了2%。在藥品降價(jià)趨勢(shì)仍將延續(xù)的大背景下，分析人士認(rèn)為，羅欣藥業(yè)完成業(yè)績(jī)承諾困難非常大。

羅欣藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在說(shuō)明會(huì)上解釋?zhuān)瑥捻n國(guó)希杰健康引進(jìn)的治療腸胃道疾病的競(jìng)爭(zhēng)性鉀離子阻滯劑LXI-15028項(xiàng)目正在進(jìn)行III期臨床研究，估計(jì)該產(chǎn)品在2021年就可以獲批進(jìn)入市場(chǎng)，所以公司的創(chuàng)新藥會(huì)為未來(lái)三年業(yè)績(jī)帶來(lái)銷(xiāo)售利潤(rùn)。此外，公司在籌劃進(jìn)軍歐美等成熟市場(chǎng)的同時(shí)，也在積極發(fā)掘非洲、南美洲及部分 一帶一路 國(guó)家等新興市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

此外，羅欣藥業(yè)還重點(diǎn)介紹了公司的研發(fā)實(shí)力和積極布局的新藥研發(fā)體系。其中，從中科院藥物所和復(fù)旦大學(xué)引進(jìn)的雙重雷帕霉素靶蛋白抑制劑LXI-15029正在進(jìn)行I期臨床研究。除了引進(jìn)創(chuàng)新藥之外，公司也布局了多個(gè)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目。其中，治療晚期乳腺癌的項(xiàng)目LX-039于今年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

但是眾所周知，藥品開(kāi)發(fā)具有高投入和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量體系及技術(shù)團(tuán)隊(duì)的搭建都需要大量資金投入，仿制藥研發(fā)周期可能要3-5年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間。短期內(nèi)，研發(fā)將帶來(lái)大量資金支出，且無(wú)法在收入和利潤(rùn)上得到直接體現(xiàn)，為需要在近三年完成業(yè)績(jī)承諾帶來(lái)了障礙。

羅欣藥業(yè)執(zhí)行董事長(zhǎng)劉振騰稱，過(guò)去兩年是獲批品種的低谷期，他認(rèn)為收獲期正在來(lái)臨。此外，公司在2018年、2019年通過(guò)很多國(guó)際認(rèn)證，對(duì)這些國(guó)家的出口也會(huì)成為重要的增長(zhǎng)點(diǎn)。

仿制藥政策風(fēng)險(xiǎn)

如何規(guī)避

目前，羅欣藥業(yè)的11項(xiàng)主要產(chǎn)品中，只有1項(xiàng)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。羅欣藥業(yè)官網(wǎng)顯示，鹽酸氨溴索片(商品名 潤(rùn)津 )通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。卡托普利片、頭孢氨芐膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢拉定膠囊、辛伐他汀片等多項(xiàng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目均按期全部完成;注射用蘭索拉唑(商品名 蘭川 )也完成了申報(bào)。

此外，羅欣藥業(yè)其他多個(gè)呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染等重大疾病治療領(lǐng)域的口服固體品種和注射劑品種也將在未來(lái)2年內(nèi)陸續(xù)完成仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)。

記者查閱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)現(xiàn)，羅欣藥業(yè)披露主要產(chǎn)品中只有 鹽酸氨溴索片 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

從各項(xiàng)政策來(lái)看，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)至關(guān)重要。從國(guó)家層面的鼓勵(lì)政策來(lái)看，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)保機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用;鼓勵(lì)替代原研，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注;還有機(jī)會(huì)申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

在招標(biāo)方面，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種;另外，國(guó)家醫(yī)保局組織包括北京、上海在內(nèi)的11個(gè)城市試點(diǎn)一致性評(píng)價(jià)帶量采購(gòu)，33個(gè)品種的藥品以60%至70%的市場(chǎng)份額換取企業(yè)降價(jià)。此外，不少地方已經(jīng)出臺(tái)政策對(duì)未過(guò)評(píng)品種進(jìn)行淘汰、暫停采購(gòu)等。

目前，羅欣藥業(yè)僅1項(xiàng)品種獲得一致性評(píng)價(jià)，且未來(lái)兩年也會(huì)繼續(xù)在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品上進(jìn)行投入，剩下產(chǎn)品未通過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)也引起投資者的擔(dān)憂。

羅欣藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此解釋?zhuān)井a(chǎn)品 鹽酸氨溴索片 以全國(guó)第二的成績(jī)已順利通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。此外，公司的注射用蘭索拉唑等6個(gè)產(chǎn)品也已經(jīng)完成了一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)。同時(shí)，公司也在積極開(kāi)展多項(xiàng)新仿制藥品種的研發(fā)工作，這些品種獲批后會(huì)視同為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)其統(tǒng)計(jì)，在2020年之前公司會(huì)一共有30多個(gè)品種申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

羅欣藥業(yè)還表示，未來(lái)3年內(nèi)預(yù)計(jì)上市的基本為小分子制劑產(chǎn)品及原料藥。另外，公司目前的一項(xiàng)創(chuàng)新類(lèi)型的產(chǎn)品也已完成申報(bào)，預(yù)計(jì)會(huì)在一年之內(nèi)上市。公司在對(duì)未來(lái)盈利預(yù)測(cè)相應(yīng)的折現(xiàn)率的測(cè)算時(shí)，考慮了部分產(chǎn)品未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)等經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)折現(xiàn)率的影響。但是在具體系數(shù)設(shè)定上，羅欣藥業(yè)并未詳細(xì)解釋。